Biosimilaire geneesmiddelen

Biosimilars

Een biosimilair geneesmiddel of ‘biosimilar’ is zo ontwikkeld dat het in hoge mate gelijkwaardig is aan een bestaand biologisch geneesmiddel dat reeds vergund is in de Europese Economische Ruimte (EER). Het reeds bestaande biologische geneesmiddel wordt het referentiegeneesmiddel of originele geneesmiddel genoemd. Nadat het octrooi van het referentiegeneesmiddel is verlopen en de exclusiviteitsperiode is verstreken, kan een biosimilar op de markt worden toegelaten. Een biosimilar is “in hoge mate gelijkwaardig” aan het biologische referentiegeneesmiddel in termen van kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en biologische activiteit. Dit betekent dat het in wezen dezelfde werkzame stof bevat, al kan er sprake zijn van kleine verschillen tussen de twee geneesmiddelen. Deze kleine verschillen zijn te wijten aan de complexiteit en variabiliteit van de werkzame stoffen, en aan de complexiteit van de gebruikte productieprocessen.

De brochure kan je hier downloaden