Klinische studies

Op het moment dat je dit leest, zijn er wellicht weer nieuwe therapieën beschikbaar. Innovatie stopt nooit en levert elke dag hoopgevende resultaten op. We denken bijv. aan CAR-T-celtherapie, waarbij T-cellen uit het immuunsysteem in het labo worden aangepast tot 'Chimeric Antigen Receptors' (tot CAR-T-cellen). Die worden opnieuw in de bloedbaan gebracht, waar ze de kankercellen kunnen herkennen en opruimen. In 2018 werd een studie gepubliceerd waaraan 18 patiënten waaronder 16 Hodgkinpatiënten deelnamen. Na 1 jaar waren nog 2 patiënten in complete remissie. Het ging hier wel om patiënten die zware voorbehandelingen hadden gehad (adcetris, autologe of allogene stamceltransplantatie).  

 

Je kan je als patiënt aanmelden om mee te doen aan klinische studies. Zo lever je een concrete bijdrage aan de ontwikkeling van betere, veiligere geneesmiddelen en therapieën, met vooruitzichten op de lange termijn. De studies worden grondig geëvalueerd en goedgekeurd door een ethische commissie. Patiënten moeten voldoen aan strikte criteria zodat jouw veiligheid nooit in het gedrang komt. Je arts is op de hoogte van de nieuwste therapieën en klinische studies. Laat je goed informeren om samen tot een weloverwogen keuze te komen.

 

Klinische studies verlopen in vier fases:

  • Fase I: de veiligheid en de werking van het nieuwe geneesmiddel worden getest op een klein aantal kankerpatiënten. In deze fase wordt nagegaan wat de algemene effecten zijn (bijvoorbeeld opname in het bloed), of het geneesmiddel veilig is en of er onmiddellijke nevenwerkingen zijn.
  • Fase II: het medicijn wordt verder getest bij een beperkte groep kankerpatiënten. Bedoeling is nu om de veiligheid van het geneesmiddel verder te controleren en na te gaan of het beoogde effect op korte termijn wordt bereikt.
  • Fase III: het medicijn wordt getest op een grotere groep patiënten om zo de werking en de neveneffecten op iets langere termijn na te gaan. Het gaat dan meestal om een vergelijkende of gecontroleerde studie. De helft van de patiënten krijgt de huidige standaardtherapie, of indien er geen standaardtherapie bestaat een placebo, een niet-werkzame stof. De andere helft van de patiënten wordt behandeld met het te onderzoeken geneesmiddel. Als het geneesmiddel deze test doorstaat, wordt het geregistreerd door het European Medicines Agency (EMA). Daarna zal het farmaceutische bedrijf een vergunning in België moeten aanvragen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Indien de aanvraag een positief advies krijgt, zal de Minister van Volksgezondheid bekijken of het geneesmiddel door de ziekteverzekering wordt terugbetaald. Dit zal steeds in overleg met de Minister van Begroting gebeuren.
  • Fase IV: deze fase vindt plaats als het medicijn al op de markt is. Het product wordt verder opgevolgd, onder meer om uiterst zeldzame bijwerkingen op te sporen en om de resultaten op lange termijn te bestuderen. Maar bijvoorbeeld ook om te testen of het ook andere ziekten kan bestrijden of kan worden voorgeschreven aan kinderen. Het testen van geneesmiddelen op kinderen in de fase I t.e.m. III is immers niet toegelaten.
Deze website wil gebruik maken van cookies om uw gebruikservaring te verbeteren.
Gelieve aan te geven of u deze cookies al dan niet wenst te aanvaarden.
Meer informatie